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June 2, 2020 at 7:35 AM EDT
  • BION-1301 was well-tolerated, with no serious adverse events (SAEs), treatment discontinuations or events meeting stopping criteria, across a wide range of doses

  • Pharmacokinetics (PK) of BION-1301 were generally dose-proportional with an estimated half-life of 33 days, suggesting the potential for monthly dosing
     
  • BION-1301 dose-dependently and durably reduced IgA and IgM, and to a lesser extent, IgG, providing a pharmacodynamic (PD) window to potentially exploit reductions in IgA while tempering reductions in IgG
     
  • No tox findings were reported in nonclinical toxicology studies of BION-1301 evaluating intravenous (IV) administration for up to 6 months and subcutaneous (SC) administration for up to 1 month

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  • BION-1301 was well-tolerated, with no SAEs, treatment discontinuations or events meeting stopping criteria, across a wide range of doses.
    • Non-neutralizing ADAs occurred in less than 10% of subjects with no correlation to dose.
       
  • The PK profile of BION-1301 was well-behaved, generally dose proportional, and had a half-life of approximately 33 days, suggesting the potential for monthly dosing.
     
  • BION-1301 demonstrated a dose-dependent increase in target engagement as measured by free APRIL levels in serum; over 90% target engagement was achieved with a single 450 mg dose.
     
  • BION-1301 dose-dependently and durably reduced IgA and IgM levels, and to a lesser extent, IgG levels. At all doses tested, IgG levels remained in the normal lab range, thereby providing a PD window to potentially exploit reductions in IgA, while tempering reductions in IgG.

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  • BION-1301 was well-tolerated in sexually mature cynomolgus monkeys with biweekly IV dosing up to 100 mg/kg per dose for 26 weeks, and with weekly SC dosing up to 180 mg/kg per dose for up to 4 weeks.
     
  • BION-1301 led to decreased free APRIL levels in serum after repeat dosing via IV and SC routes of administration.
     
  • BION-1301 demonstrated marked and durable reduction in levels of IgA and IgM, and to a lesser extent, IgG.
     
  • A strong dose-dependent PK-PD relationship was recorded for BION-1301 with free APRIL, IgA and IgM in serum.

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